출처: 중소벤처기업부, 규제혁신, 국무조정실
「진단용 방사선 발생 장치의 안전 관리에 관한 규칙」 개정 규제 개선 최종 완료!
그동안 진단용 방사선 발생 장치는 반드시 차폐시설을 갖춘 의료기관 내부 또는 이동검진 차량에서만
촬영이 가능하여 의료기관 밖 의료현장에서는 엑스레이(X-ray) 활용이 제한되었습니다.
이에 동 특구는 2019년 지정된 이후, 방사선량이 적은 휴대용 엑스레이의 안정성을 입증하고, 촬영
결과물의 효과성을 확인하는 실증사업을 통해 사용 기준을 마련하였습니다.
【강원 디지털헬스케어 규제자유특구 개요】
‣ (기간/위치) ’19.8.9.~’25.8.8.(6년) / 강원 춘천시 및 원주시 일원(803,389㎡)
‣ (특구사업자) (재)강원테크노파크 등 총 33개 기관(기업 10, 병원 16, 기관 7)
‣ (실증사업) 포터블 엑스레이 진단시스템 이용 현장 의료 서비스 등 4개 사업
‣ (규제개선) 포터블 엑스레이 촬영 장치 의료기관 외부에서 사용 가능(의료법 시행규칙)
- 무게가 10kg 이하이고, 최대 관전류량이 20mAs 이하인 포터블 진단용 엑스선 촬영 장치를
의료기관 외부로 이동하여 사용하는 경우의 방사선 시설 기준과 방어 조치를 규정
이번 규제 개선으로 요양 시설에서는 낙상․골절 등의 위급상황 발생 시, 엑스레이 촬영을 위해 구급차
이송이 필요했던 기존 진료방식에서 벗어나, 현장에서 바로 촬영하고 진단할 수 있게 되었습니다.
또한, 군부대 야전 훈련 중 부상을 입은 병사의 골절 여부를 현장에서 즉시 판독하여 후송 여부를
빠르게 판단하는 등 응급상황 대응력과 의료안전망이 한층 강화될 것으로 기대됩니다.
이러한 성과는 중소벤처기업부와 보건복지부, 강원자치도가 긴밀히 협업하여 규제 개선과 제도적 기반
마련에 나선 결과로, 지역 의료기기 기업의 성장과 현장 중심 디지털헬스케어 산업 전반의 저변 확대에
크게 기여하고 있습니다. 중기부는 규제 개선 이후에도 특구를 통해 검증된 기술과 제품이 시장에
안착할 수 있도록 사업화, 수출․판로 개척, 상용화 R&D 등 후속․연계 지원하여 글로벌 시장으로
도약할 수 있도록 뒷받침해 나갈 계획입니다.
